第一批医疗器械“电子身份证”将在今年10月落地
APRIL 2020


日前,国务院联防联控机制召开新闻发布会上,国家卫生健康委新闻发言人、宣传司副司长米锋表示:截至4月7日,现有本土确诊病例降至500例以下,尚在医学观察的密切接触者数量连续7天下降。现有确诊病例和无症状感染者中,境外输入所占比例持续增大,关联病例散发出现。随着武汉市解除离汉通道管控,人员流动加大,要坚持应急处置与常态化防控相结合,针对关键环节和风险点,精准做好疫情防控工作。目前来看,防护服、口罩等防护物资产能基本满足国内需求。


截至3月底,共有100多个国家和国际组织向我国提出相关物资需求,涉及防护服、口罩、护目镜、测温仪、呼吸机、药品等。国务院已建立了相应的工作机制,工信部将配合外交部、商务部等有关部门组织落实相关物资的生产供应工作。此外,国药集团已与88个国家和国际组织签约3.6亿件,已向64个国家发货1亿多件。



 

一时间,疫情防控的需求大大加速了医疗器械在全球范围内的流通,同时,也使医疗器械的溯源监管显得格外重要。近期,商务部、海关总署、国家药监局等部门出台规定,要求出口的检测试剂等5类产品,国内生产必须获得我国药监部门的资质,同时要符合进口国和地区的质量标准要求。



一械一码一身份 全球通用的“国际语言”


3月31日,我国医疗器械唯一标识数据库开放数据库共享功能,以查询、下载、接口对接等三种方式,供公众、医疗器械生产经营企业和医疗机构等各方查询使用。



人人都有身份证,它关联着人们的出行、住宿和个人信用等重要信息。医疗器械也需要一个“电子身份证”,那就是医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI)。


UDI是医疗器械产品的电子身份证,唯一标识数据载体是储存或者传输医疗器械唯一标识的媒介,唯一标识数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库,三者共同组成医疗器械唯一标识系统。通过建立医疗器械唯一标识系统,有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别,有利于实现产品监管数据的共享和整合,有利于创新监管模式,提升监管效能,有利于加强医疗器械全生命周期管理,实现政府监管与社会治理相结合,形成社会共治的局面,进一步提升公众用械安全有效的保障水平。


国家药监局表示,此前,医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍,严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别,难以实现有效监督和管理。而实施UDI后,则有望实现“一械一码一身份”,从源头生产、经营流通、到临床使用各环节“一码联通”。



带有医疗器械唯一标识的医疗器械包装盒


不过,由于医疗器械产品的多样性、复杂性程度极高,要实现为每一个产品都赋予“电子身份证”,是个系统性的大工程。近年来,这也成为国际医疗器械监管领域长期关注的热点。例如,美国发布的医疗器械唯一标识系统法规要求,利用7年时间全面实施医疗器械唯一标识。欧盟、澳大利亚、阿根廷等也相继开展了相关工作。


我国在2019年明确提出“制定医疗器械唯一标识系统规则”,随后,《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》、《医疗器械唯一标识系统规则》、《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》等一系列相关政策文件密集出台,提出用2019年7月到2020年7月一年的时间,实施医疗器械唯一标识试点工作。参与试点的单位即涵盖了北京大学第一医院等全国108家医疗机构和国药集团医疗器械研究院有限公司等116家医疗器械企业。




医疗器械唯一标识数据库


一、关于数据查询功能


为方便社会公众查询,医疗器械唯一标识数据库首页设置了查询功能和高级查询(图1所示),满足用户多条件、多角度的查询要求。数据查询详情按产品标识不同特点展示(图2所示),同时设置了查询数据的折叠或展开、下载、打印、历史版本记录等辅助功能,满足用户多样化需求。




二、关于数据下载功能


医疗器械唯一标识数据库设置了数据下载功能,点击首页“数据共享”栏目进入“数据下载”功能页面(图3所示),提供全量、每月、每周、每日等批量数据包下载,同时提供数据包的创建时间、数据条数、文件大小等内容。




三、关于数据接口对接


医疗器械唯一标识数据库设置接口对接的数据共享方式,点击首页“数据对接说明”栏目,在线填报对接申请并获取对接授权码。下载《国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库共享API标准文档》最新版(图4所示),按文档要求开发对接功能,经联调测试通过后,用户可通过接口获取数据。




医疗器械唯一标识数据库的开放共享,有助于各方积极应用唯一标识及相关数据进行管理,实现从源头生产、经营流通、到临床使用各环节“一码联通”,打破信息孤岛,搭建全链条联动,让患者明白使用,助推“三医联动”。下一步,国家药监局将按照工作进度逐步推进数据库建设,完善相关功能,持续做好医疗器械唯一标识数据共享支持和服务。



9大类64个医疗器械品种

10月1日起实施唯一标识


国家药监局表示,医疗器械唯一标识的推进工作已被列入国家药监局2020年重点工作,特别是10月起,将组织开展9大类64个医疗器械品种的唯一标识实施工作,同步研究制定第二批实施品种和政策。这意味着,我国的第一批医疗器械“电子身份证”将落地。


第一批实施唯一标识的64个品种包括心脏起搏器、血管支架、关节假体和整形填充材料等各种植入类产品,均为高风险第三类医疗器械。按照《医疗器械唯一标识系统规则》,2020年10月1日以后的这64种医疗器械产品,必须具备医疗器械唯一标识,并在将相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库,方可上市销售。


而在10月第一批UDI实施之前,针对相关方的宣传、培训、试点等各项准备工作也十分重要。国家药监局表示,接下来将持续加强宣贯培训,总结UDI试点工作经验,为UDI正式实施做好准备工作。同时,将持续加强与国家卫生健康委、国家医保局的沟通协调,积极拓展UDI在医疗、医保工作中的应用,助推“三医联动”。


事实上,医疗器械唯一标识的实施,是对监管方、消费者、医疗机构和整个医疗器械产业发展多方利好的创新举措。通过信息公开和数据共享,政府管理部门可实现透明溯源、智慧监管;医疗机构可以减少用械差错、提升相关管理水平;消费者能够放心使用、明白消费;从产业角度看,则可以建立产品追溯体系,加强行业自律,提升企业管理效能,助推医疗器械产业高质量发展。




素材来源:卫健委官网、医疗器械唯一标识数据库官网、人民健康网